EU:n uusi asetus hopea{0}}pohjaisista mikrobilääkkeistä – yksityiskohtaiset tiedot (voimassa maaliskuussa 2026)

1. Oikeusperusta ja voimaantulopäivä

Perusasetus: EU:n komission asetus (EU) 2024/2564 CLP:n muuttamisesta, hyväksytty lokakuussa 2024 ja jota sovelletaan virallisesti1. maaliskuuta 2026.

Tieteellinen perusta: EU:n kuluttajaturvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS) luokitteleehopea (mukaan lukien nanohopea, mikrohopea, bulkkihopea)kuten aCMR-luokka 2 (lisääntymistoksisuus)aine.

Laajuus: Kaikki EU:n markkinoille saatettavat kuluttajatuotteet, mukaan lukien tekstiilit, vaatteet, vauvantuotteet, kosmetiikka, taloustavarat jne.

2. Tekstiilejä ja kulutustuotteita koskeva kielto ja rajoitus (voimassa 1. maaliskuuta 2026)

2.1 Hopeapohjaisten mikrobilääkkeiden täydellinen kielto

Hopeaionit ja hopeapohjaiset antimikrobiset hoidot ovatkokonaan kiellettyin:

Suoraan ihokosketukseen joutuvat vaatteet: alusvaatteet, rintaliivit, T-paidat, paidat, sukat, yöasut, oleskeluvaatteet jne.

Vauvan tuotteet alle 2-vuotiaille: vauvanvaatteet, kylpyhousut, ruokalaput, vaipat, mukavuuspeitot, vuodevaatteet, tuttiklipsit, hampaiden muodostustuotteet jne.

Ei-pestävät tuotteet: nahkatavarat, jalkineet, hatut, käsineet, huivit, kuitukankaat, kertakäyttötuotteet, kovapintaiset pinnoitteet jne.

Ulkoilutuotteet: ulkoilutakit, nopeasti kuivuvat vaatteet, teltat, makuupussit, retkeilyvarusteet, ulkoilujalkineet, aurinkosuojavaatteet jne.

2.2 Suppeat poikkeukset

Sallittu vainei-ihokosketustateolliset / tekniset tekstiilit ja pakkausmateriaalit, joihin sovelletaanEU:n biosidivalmisteasetuksen (BPR) mukainen erityinen lupa.

Kaikki hopeapohjaisilla mikrobilääkkeillä käsitellyt tuotteet on merkittävä selvästi:

"Sisältää hopeapohjaista antimikrobista ainetta. Vain ei-ihokosketukseen."

3. Kosmetiikka ja henkilökohtaiset hygieniatuotteet (voimassa 1. toukokuuta 2026)

Perustuu EU:n asetukseen (EU) 2026/78, jolla muutetaan kosmetiikkaasetusta (EY) N:o 1223/2009:

3.1 Täysi kielto (liite II)

Nanohopea (1 nm < hiukkaskoko pienempi tai yhtä suuri kuin 100 nm): kielletty kaikessa kosmetiikassa.

Bulkkihopea (hiukkaskoko suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm): kielletty kaikessa kosmetiikassa.

3.2 Tiukat pitoisuusrajat (Liite III / IV)

Mikrohopea (100 nm < hiukkaskoko < 1 mm):

Hammastahna, suuvesi: Vähemmän tai yhtä suuri kuin0.05%

Huulipuna, luomiväri: pienempi tai yhtä suuri kuin0.2%(vain väriaine, ei antimikrobiseen käyttöön)

Päälle jätettävät kosmeettiset tuotteet (voiteet, vartaloemulsiot): pienempi tai yhtä suuri kuin0.3%

Pois huuhdeltava kosmetiikka (shampoo, vartalonpesuaine): pienempi tai yhtä suuri kuin0.2%

Kielletty: kosmetiikka alle 2-vuotiaille lapsille, kosmetiikka raskaana oleville naisille, suihketuotteet.

4. Vaatimustenmukaisuus ja täytäntöönpano

Markkinoille pääsy: Vaatimustenvastaiset tuotteet ovatkielletty EU:n markkinoilta; olemassa olevien vaatimustenvastaisten tuotteiden on oltavapoistettiin hyllyiltä.

Testausvaatimukset:

Tekstiilit / vaatteet: hopean siirto Pienempi tai yhtä suuri kuin0,1 ug/cm²

Kosmetiikka: hiukkaskokoanalyysi + pitoisuustesti, selkeällä ainesosien merkinnällä.

Rangaistukset:

sakot1–10 % liikevaihdosta

Tuotteen takavarikointi

Mustalle listalle lisääminen ja EU:n markkinoille pääsyn mahdollinen keskeyttäminen

Rikosoikeudellinen vastuu vakavissa tapauksissa.

5. Toimialan vaikutus ja hyväksytyt vaihtoehdot

5.1 Alat, joita vaikutus koskee

Tekstiilit ja vaatteet: sisävaatteet, vauvanvaatteet, urheiluvaatteet, ulkoiluvaatteet on muotoiltava uudelleen.

Vauvan tuotteet: hopeaantimikrobiset lääkkeet kielletty alle 2-vuotiailta.

Kosmetiikka: nanohopeavalmisteet lopetetaan vähitellen.

5.2 EU-yhteensopivat vaihtoehdot

Tekstiilit: kvaternaariset ammoniumyhdisteet, kitosaani, PHMG, sinkki/kupari-ionit, TiO₂-fotokatalyysi.

Kosmetiikka: fenoksietanoli, etyyliheksyyliglyseriini, kasviuutteet (rosmariini, teepuu) jne.

Vauvojen tuotteet: fyysiset antimikrobiset rakenteet, hopeattomia formulaatioita.

6. Vaatimustenmukaisuuden aikajana 2026

Ennen maaliskuun 1: Täydellinen formulointi ja tuotannon säätö.

1. maaliskuuta eteenpäin: Vain vaatimustenmukaiset tuotteet ovat sallittuja EU:ssa; tiukka tulli- ja markkinavalvonta.

1. toukokuuta eteenpäin: Kosmetiikkarajoitukset pannaan täysimääräisesti täytäntöön.